Toggle menu Sök
Toggle menu Sök

OssDsign får FDA-godkännande

OssDsign

OssDsigns biokeramiska borrhålsplugg Cranioplug har fått så kallad 510(k)-clearance av US Food and Drug Administration (FDA).

I de 500 000 öppna hjärnoperationer som utförs varje år i hela världen, görs borrhål i skallen och cirkulära snitt mellan borrhålen för att möjliggöra för kirurgen att nå hjärnan för det avsedda ingreppet. Efter ingreppet sätts skallbenet tillbaka med hjälp av metallplattor och förankras till det omgivande benet. Dessa lösningar lämnar vanligtvis borrhålen öppna med negativ inverkan på det kosmetiska resultatet och psykologisk påverkan på patienterna. OssDsigns Cranioplug är dessutom baserat på benliknande keramiska material och har, i motsats till metallbaserade alternativ, potential att integrera med omgivande benvävnad.

– Genom sin innovativa design, ger Cranioplug effektiv fixering samt utmärkta kosmetiska resultat. Beskedet från FDA visar att OssDsign effektivt kan hantera kan den regulatoriska processen i USA och därmed få tillgång till världens största marknad. Detta ger oss möjlighet att fortsätta våra förberedelser för den kommande lanseringen av våra innovativa produkter i USA, säger Bo Qwarnström, vd, OssDsign.