Toggle menu Sök
Toggle menu Sök

OssDsign får FDA-godkännande i USA

OssDsign_low

OssDsign har erhållit godkännande av amerikanska FDA för marknadsföring och försäljning av produkten OSSDSIGN Cranial i USA.

– Att FDA godkänner vår huvudprodukt OSSDSIGN Cranial är extremt positiva nyheter. Detta innebär att vi kan fortsätta att arbeta i enlighet med vår befintliga plan att lansera OSSDSIGN Cranial på den amerikanska marknaden under Q1 2017. Vi är i slutskedet av kommersiella förberedelser som kommer göra det möjligt att snabbt sprida fördelarna med OSSDSIGN Cranial till kirurger, patienter och sjukvårdssystem över hela USA, säger Anders Lundqvist, vd för OssDsign.

OSSDSIGN Cranial är ett patientspecifik medicinskt implantat avsett för rekonstruktion av bendefekter i kraniet, ett kirurgiskt ingrepp som kallas kranioplastik. Kranioplastik utförs traditionellt av neurokirurger som använder patientens eget ben eller implantat tillverkade av inerta plast- eller metallmaterial, såsom PEEK eller titan. Dessa tekniker kan ha hög komplikationsfrekvens, i synnerhet i form av infektioner, vilket ibland nödvändiggör avlägsnande av implantatet och ytterligare kirurgi.

Varje OSSDSIGN Cranial-implantat tillverkas för den enskilda patientens unika behov baserat på patientens datortomografi (CT) information. OssDsign använder avancerad datorstödd konstruktion (CAD) och 3D-printning för att producera varje enskild produkt. Implantatet är gjord av en unik kalciumfosfatformulering, som förstärks av ett titanskelett.

OssDsigns teknologi har utvecklats av erfarna kirurger och materialforskare med patientens behov i åtanke.

– OSSDSIGN Cranial är en mycket lovande produkt för kranial rekonstruktion, som har lett till positiva resultat med två års uppföljning efter introduktionen. Vi har använt OSSDSIGN Cranial sedan den infördes i Sverige; utöver de goda hanteringsegenskaperna, har den också väsentligt bidragit till goda resultat i komplexa patientgrupper, säger Lars Kihlström, MD, överläkare i neurokirurgi vid Karolinska Universitetssjukhuset.

OSSDSIGN Cranial och andra OssDsign produkter har lanserats stegvis i Europa sedan 2014. Dessa produkter finns redan i Tyskland, Storbritannien och Norden, samt i Singapore och Israel. Tidigare denna månad meddelade OssDsign att man hade ingått nya kommersiella partnerskap för att distribuera sina medicinska implantat i Italien, Spanien, Schweiz, Österrike och Nederländerna.

OssDsign har fått avancerat affärsutvecklingsstöd genom UICs program UIC Business Start, UIC Business Prep och UIC Business Accelerator. Bolaget ingår i dag i UIC Alumni.

För mer information:
Anders Lundqvist, CEO
OssDsign
Tel: 073-206 98 08
E-post: al@ossdsign.com

Stina Thor, marknads- och kommunikationsansvarig
Uppsala Innovation Centre
Tel: 070-214 33 24
E-post:stina.thor@uic.se

Om OssDsign
OssDsign är ett svenskt medicintekniskt bolag som utvecklar och tillverkar regenerativa implantat för förbättrad läkning av bendefekter i kraniet och ansiktet samt för andra kirurgiska ingrepp. OssDsign har lanserat sina första produkter OSSDSIGN® Cranial och OSSDSIGN® Facial, i Europa och ytterligare kommersiell expansion pågår. Genom att kombinera det senaste inom klinisk kunskap och implantatdesign med egen teknologi, tillverkar och säljer OssDsign ett växande utbud av skräddarsydda lösningar för behandling av skalldefekter och ansiktsrekonstruktion. OssDsigns teknologi är resultatet av samarbete mellan kliniska forskare vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm och materialvetare på Ångströmlaboratoriet vid Uppsala Universitet. OssDsign ägs till största delen av Karolinska Development, SEB Venture Capital, Fouriertransform och Almi Invest. www.ossdsign.com

Om Uppsala Innovation Centre
Uppsala Innovation Centre (UIC) är en av landets främsta företagsinkubatorer och har rankats av UBI Global som världens 10:e bästa, och Europas 5:e bästa, företagsinkubator med universitetskoppling. UIC stödjer entreprenörer, forskare, innovatörer och företagare i arbetet med att kommersialisera sina idéer och utveckla sitt affärsmannaskap. UIC erbjuder affärsutvecklingsstöd, kunskap och verktyg till innovativa projekt och tillväxtföretag som vill utvecklas, skala upp och nå en internationell marknad. Syftet är att påskynda tiden till marknad samt minska riskerna i tidiga och avgörande skeden. UIC tar inga ägarandelar och vänder sig till projekt och bolag inom alla branscher, exempelvis life science, ICT och teknik. Målsättningen är att bidra till att fler livskraftiga tillväxtföretag med hög överlevnadsgrad utvecklas. UIC-modellen innefattar bland annat fem programsteg och 70 handplockade affärscoacher från näringslivet som vägleder bolagen i deras affärsutveckling. UIC erbjuder även hjälp med att hitta finansiering samt väl utvecklade kommersiella och tekniska nätverk. UIC har verksamhet i Uppsala län och Södertälje kommun. Ägare till UIC är till lika delar STUNS (Stiftelsen för samverkan mellan universiteten i Uppsala, näringsliv och samhälle), Uppsala kommun, SLU Holding samt Uppsala universitet Holding. UIC ingår i Vinnovas program Inkubationsstöd – Excellens. www.uic.se