Complyit

Rådgivning inom bland annat följande områden:

Regulatorisk rådgivning inom Life science: Att vara en aktör inom Life science branschen kan vara förenat med många regulatoriska utmaningar. Vi kan erbjuda rådgivning anpassad till era behov när det gäller frågor som: Vilka regelverk och standarder behöver jag förhålla mig till? Är jag en tillverkare av medicinteknik, eller tillverkare inom läkemedel? Vilka regelverk måste jag förhålla mig till?

Mjukvara inom medicinteknik eller inom hälso- och sjukvård: Mjukvara (appar mm) av olika slag är vanliga inom vården och allmänna hälsosektorn.  En del mjukvara faller inom regelverken MDR/IVDR och en del gör det inte, beroende på en mjukvaras avsedda användning. Vi kan stötta tidigt i att bestämma vilka regelverk som påverkar din produkt, samt lägga upp en utvecklingsplan som tillåter dig att utveckla och lansera din produkt så snabbt och kostnadseffektivt som möjligt.

Regulatorisk strategi: Med en tydlig och strategisk regulatorisk planering hjälper vi dig att undvika fallgropar och påskynda din väg till marknaden. Vi optimerar din produktutveckling genom att integrera de rätta regulatoriska stegen från start.

AI inom Life science: Complyit kan via sin satsning CoEye erbjuda stöd i alla aspekter av AI-utveckling inom life science. Vare sig behovet är regulatoriskt stöd för AI-produkter inom life science eller en helhetslösning. Vid helhetslösning så erbjuder CoEye robusta lösningar som uppfyller gällande regulatoriska krav i samarbete med sina expertpartners inom AI-utveckling.

Utveckling av kvalitetsledningssystem: Alla bolag gynnas av ett bra kvalitetsledningssystem, som är byggt och anpassat till just deras verksamhet. Complyit har gedigen erfarenhet av att bygga robusta och regeluppfyllande kvalitetsledningssystem som inte bara uppfyller formella kraven utan också stärker din verksamhets effektivitet och konkurrenskraft. Vi tar fram skräddarsydda lösningar för just ditt företag oavsett vilka krav just du behöver uppfylla, ex MDR, IVDR, ISO 9001, ISO 13485 mm

Granskning av marknadsföringsmaterial: Complyit erbjuder en omfattande granskning av marknadsföringsmaterial för medicintekniska produkter. Vi kan hjälpa dig att säkerställa att ditt företags marknadsföring är i linje med gällande lagar och regler, samt att den är korrekt, tydlig och trovärdig.

Granskningen anpassas efter dina behov och din produkt, och vi kan bland annat se över din hemsida, tryckmaterial och inlägg på sociala medier. Vi hjälper dig att identifiera och åtgärda eventuella brister i materialet så att det uppfyller de höga standarder som krävs inom branschen.

GxP: God sed (Good Practice, GxP) innefattar riktlinjer och föreskrifter för tillverkning av läkemedel samt övriga Life Science produkter, för att fastställa att produkten är effektiv och användbar för användaren.

För att följa god tillverkningssed genom produktens hela livscykel appliceras olika föreskrifter så som god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP), automatiserad tillverkningsed (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP), god klinisksed (Good Clinical Practice, GCP), god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP) samt god distributionsed (Good Distribution Practice, GDP). Något som genomsyrar allt är god dokumentationsed (Good Documentation Practice, GdocP).  

Complyit har konsulter som besitter expertis och vana av att följa och uppnå regelverken för att säkerställa att tillverkning och kvalitetskontroll håller hög kvalitet och konsekvent levererar säkra produkter.

Finansiering: Begränsade resurser och brist på finansiering gör att de ökande regulatoriska kraven leder till utmaningar för framför allt mindre företag. Men det finns anslag att söka som kan ha betydande inverkan på din verksamhet. Vi kan hjälpa dig att identifiera och ansöka om dessa anslag. Vårt mål är inte bara att tillhandahålla vår expertis, utan även att vägleda dig genom ansökningsprocessen och öka dina möjligheter att säkra de nödvändiga medlen.  

ATMP: Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. ATMP innefattar läkemedel för somatisk cellterapi, läkemedel för genterapi, vävnadstekniska produkter och även kombinationsläkemedel i de fall en eller flera medicintekniska produkter ingår som integrerad del av läkemedlet. Har ni en potentiell produkt, men är osäkra på hur ni ska gå vidare?

Vi hjälper er att få ökad förståelse för de myndighetskrav som ställs i processen från idé till användning av er produkt inom sjukhusundantaget/marknadsgodkännande. Baserat på er produkt bygger vi upp en övergripande processkarta med nödvändiga projektsteg och berörda intressenter, samt bistår med verktyg för att på ett strukturerat sätt utvärdera risker med er produktidé och produktbeskrivning, samt hjälper till att ta ert produktprojekt vidare.

Vi hjälper även till med regulatorisk analys och bygger upp en regulatorisk plan, d.v.s. identifierar de övergripande regelverk som gäller för just er produkt vid olika steg i ert projekt. Denna regulatoriska information kan t.ex. användas vid en ansökan om klassificering av er produkt som behandlas och utvärderas av Committee for Advanced Therapy (CAT) som hör till den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Complyit Concepts CE-marking

Detta koncept riktar sig till företag som tillverkar medicintekniska produkter och som behöver guide till CE-märkning. Complyit erbjuder 20 % rabatt för UIC-bolag.

Vid framtagandet av en produkt behöver man fastställa om produkten behöver CE-märkas. Vid CE-märkning undersöker man vilken riskklass produkten tillhör och vilka regelverk som ska följas, vilken klassificering produkten får och vilken typ av dokumentation som behövs. Om produkten inte kvalificeras som en medicinteknisk produkt identifierar vi andra tillämpbara standarder och regelverk. Vi har konsulter som kan stödja er, bl.a. genom att stegvis ta fram en rådgivande guide för vad som gäller för just er produkt. Vi erbjuder Complyit Concepts CE-marking, där vi i tre delar bryter ner kraven och leder er rätt i den regulatoriska djungeln.

Del 1 Regulatorisk analys: Kvalificering, klassificering och plan för aktiviteter.

Regulatorisk analys för att utvärdera vilket arbete som krävs för att CE-märka och uppfylla kraven för tillämpligt regelverk (MDR (EU) 2017/745, Medical Device Regulation eller IVDR (EU) 2017/746, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation).

Fast pris 53 000 SEK ex. moms – efter rabatt 42 400 SEK ex. moms

Del 2 Applicerbara krav: Efterföljande arbete när del 1 Regulatorisk analys är utförd.

Framtagandet av en Technical Documentation (TD) Summary samt GSPR checklist som presenterar applicerbara krav för tillämpligt regelverk samt standarder och metoder som bör användas för att uppnå kraven.

Fast pris 165 000 SEK ex. moms – efter rabatt 132 000 SEK ex moms

Del 3 Anpassas efter ert behov av hjälp framåt.

Exempelvis fördjupande analyser, skriva teknisk dokumentation, upprätta kvalitetsledningssystem, hjälp med val av notified body och kommunikation med notified body, internaudit/mock-inspektion som förberedande inför tredjepartsgranskning.

Exempel på roller: Senior QA/RA, Projektledare, Junior kvalitetsingenjör etc

Pris baserat på uppdragets scope. UIC-bolag erhåller 20% rabatt.

Extra-händer
Ibland har vi konsulter mellan uppdrag, drivna relativt nyutexade civilingenjörer, kemister eller liknande, vissa även med PhD. De vill verkligen jobba, så vid tillgänglighet kan de istället vara en pool av kompetens, energi och kanske ibland bara ett par extra händer för UIC-bolag. De kan stötta UIC-bolag under en kortare period, mot en symbolisk summa, beroende på vad behovet är.

Kurser/Utbildningar
Complyit erbjuder skräddarsydda utbildningar inom alla områden som vi erbjuder konsulttjänster – exempelvis GMP, ISO 13485, MDR, IVDR och validering.