RegSmart Life Science är ett konsultföretag inom registrering av läkemedel och medicintekniska produkter, med bred erfarenhet av regulatoriska frågor och god vetenskaplig kompetens inom området.
Vi tror att framsteg inom forskning och utveckling bäst sker i team, där vår uppgift är att bidra med den regulatoriska kompetensen. Genom att ta in regulatoriska och kliniska aspekter tidigt i ett projekt, kan vägen mot och tiden till marknad förkortas. Alla projekt är olika och det finns sällan några standardlösningar för de utmaningar man ställs inför inom produktutveckling. Alla kan läsa regulatoriska riktlinjer, det är vårt jobb är att läsa mellan raderna och använda gällande regulatorisk praxis utifrån de vetenskapliga möjligheter som varje enskilt projekt har.
Vi hjälper dig att se in i framtiden och förutspå kommande regulatoriska förväntningar.
RegSmarts tjänster och produkter
Läkemedel
- Råd om utveckling av en TPP (Target Product Profile)
- Regulatoriska strategier för läkemedelsutveckling
- råd om klinisk, pre-klinisk och farmaceutisk utveckling och tillhörande dokumentation
- råd om regulatoriska vägval och legal bas för godkännande
- råd och strategier för vetenskaplig och regulatorisk rådgivning hos myndigheter
- gap-analys av klinisk, pre-klinisk och farmaceutisk dokumentation och föreslaget utvecklingsprogram jämfört med regulatoriska krav
- strategier för särläkemedel
- Kliniskt utvecklingsprogram
Medicintekniska produkter
- Råd om regulatoriskt vägval och legal grund för att ta en produkt till marknaden
- Råd om klassificering och specificering av det avsedda ändamålet för medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik
- Identifiering av krav och dokumentation som behövs för att uppfylla det tillämpliga regelverket
- Gap-analys av dokumentation jämfört med krav enligt nya europeiska regelverket (Förordningen om medicintekniska produkter, MDR, respektive Förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, IVDR)
Generellt:
- Operativt stöd som en del av projektgruppen
- Support vid ansökningar för klinisk prövning
- Support vid ansökan till anmält organ
- Projektledning
- Support med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
RegSmart
Eklundshovsvägen 5
Uppsala
Robert Hägerkvist
Kontakt för UIC-bolagen
0730 – 77 46 92
Agneta Larhed
Affärsutveckling
072-74 67 350
Marie Gårdmark
VD
076-527 62 65
Erbjudande för UIC-bolag från RegSmart
RegSmart erbjuder UIC-företag en genomlysning av företagets projekt ur ett regulatoriskt perspektiv. Ni skickar kort bakgrundsinformation till RegSmart, en eller två konsulter med olika inriktning läser in sig på informationen, vi träffas för en diskussion och sammanfattning. Omfattning: förberedelse ca 2 timmar per konsult, möte ca 2 timmar. Efter denna fria konsultation som gäller för UIC-företag erbjuds 10% nedsatt pris på efterföljande uppdrag